Глава 4. Регистрация веществ, входящих в состав химической продукции

12. Регистрация веществ

1. Регистрации подлежат вещества, входящие в состав химической продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, в количестве не менее 1 тонны в год на одного производителя.

2. Регистрация не проводится для веществ:

природного происхождения, не прошедших технологические операции химического преобразования;

присутствующих в химической продукции в концентрации менее 0,1 процентов (%) по массе;

являющихся полимерами (за исключением мономеров или веществ, присутствующих в составе полимера в количестве не менее 2 процентов (%) по массе);

являющихся промежуточными веществами химического синтеза, производимыми и используемыми с целью дальнейшей химической переработки на том же предприятии.

13. Документы, предоставляемые на регистрацию веществ

На регистрацию веществ подаются следующие документы:

Заявление на регистрацию;

Паспорт безопасности;

Отчет о химической безопасности для веществ, регистрационный объем которых превышает 10 тонн в год.

14. Требования к заполнению документов, предоставляемых на регистрацию веществ

1. Заявление на регистрацию оформляется по каждому веществу отдельно и заполняется в соответствии с требованиями к составу, структуре и содержанию информации, представленной в приложении к настоящему Федеральному закону (Приложение 6).

2. Химическая продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации, сопровождается Паспортом безопасности, заполняемым в соответствии с требованиями к составу, структуре и содержанию информации, представленной в приложении к настоящему Федеральному закону (Приложение 7).

3. Паспорт безопасности разрабатывается Производителем или Импортером и утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции технического регулирования.

4. Каждый Производитель или Импортер разрабатывает и вносит в Паспорт безопасности данные о мерах, принимаемых для уменьшения риска проявления опасных свойств химической продукции.

5. При регистрационном объеме свыше 10 тонн Заявитель регистрации составляет Отчет о химической безопасности вещества (Приложение 8).

6. Заявитель регистрации вносит в Отчет о химической безопасности появившиеся новые данные не позднее 30 дней с даты их появления.

7. Заявитель регистрации обеспечивает сохранность документов (отчетов, протоколов испытаний или исследований, иных документов), на основании которых проведена регистрация веществ в течение 10 лет со дня регистрации, и предоставляет необходимую информацию федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему государственную регистрацию химических веществ по его письменному мотивированному запросу не позднее 5 дней с момента получения такого запроса.

15. Орган по регистрации веществ

1. Регистрацию веществ осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования.

2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, разрабатывает нормативно-правовые документы, определяющие порядок и правила регистрации химических веществ в Российской Федерации.

3. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, готовит отчет о проделанной за год работе и публикует его на своем сайте в сети Интернет и официальном издании.

4. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, назначает уполномоченные организации в областях оценки риска последствий воздействия опасных свойств химической продукции, социально-экономического анализа и разработки информационных технологий, обслуживающих процессы классификации, регистрации и запрещения выхода на рынок опасной химической продукции.

5. Задачи и функции уполномоченных организаций устанавливаются постановлением Правительства Российской Федерации.

5. Уполномоченные организации проводят свою работу по срокам, указанным в статье 16 и главе 10 настоящего федерального закона.

16. Порядок регистрации веществ

1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, при получении Заявления на регистрацию вещества присваивает Заявлению входящий регистрационный номер и в трехдневный срок сообщает его Заявителю.

2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, в течение 20 дней от даты регистрации Заявления проводит проверку Заявления на комплектность и наличие возможного риска долгосрочных последствий для человека и окружающей среды.

3. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, при необходимости направляет в уполномоченные организации для обнаружения риска долгосрочных последствий для человека и окружающей среды по направлениям:

обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций;

обеспечения пожарной безопасности;

оценки техногенного воздействия на окружающую среду;

использования и охраны объектов животного мира;

безопасности оборота взрывчатых веществ промышленного назначения;

состояния окружающей природной среды, уровня ее загрязнения;

контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и осуществление мер по противодействию их незаконному обороту;

перевозок грузов на видах транспорта;

производства и оборота этилового спирта из пищевого и непищевого сырья; производства и оборота спиртосодержащей продукции;

технического регулирования и обеспечения единства измерений.

4. Привлеченные специалисты принимают на себя обязательства по выполнению условий конфиденциальности в отношении любых сведений и выводов, полученных в период проведения экспертизы.

5. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, обязан в течение 20 дней от даты регистрации Заявления принять решение о регистрации вещества или затребовать дополнительную информацию. Если Заявитель регистрации не получил требование о предоставлении дополнительной информации, продукция Заявителя регистрации может быть выпущена на рынок.

6. Дополнительная информация может быть запрошена от Заявителя регистрации в случаях:

несоответствия состава, структуры и/или содержания Заявления требованиям настоящего Федерального закона;

подготовки федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции технического регулирования, Заключения о наличии возможного риска долгосрочных последствий для человека и окружающей среды.

7. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, в течение 20 дней от даты регистрации Заявления обязан проинформировать Заявителя регистрации о том, какая требуется дополнительная информация, и сообщить обоснованные предельные сроки для предоставления дополнительной информации.

8. Заявитель регистрации предоставляет дополнительную информацию в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, в установленный срок.

9. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, осуществляет проверку дополнительно предоставленной информации в срок не более 20 дней. В случае отсутствия дополнительной информации в установленный срок Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, приостанавливает регистрацию вещества до даты предоставления указанной информации.

10. По завершении регистрации вещества Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, информирует Заявителя регистрации о номере регистрации заявленного вещества в Государственном регистре веществ или об отказе в регистрации в случае несоответствия состава, структуры и/или содержания Заявления требованиям настоящего Федерального закона и/или на основе Заключения о наличии возможного риска долгосрочных последствий для человека и окружающей среды.

11. За регистрацию веществ взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством о налогах и сборах. Доход от государственной пошлины зачисляется в Федеральный бюджет по нормативу 100 процентов.

12. После регистрации вещества Заявитель регистрации обязан в 5-дневный срок информировать Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, о возникающих изменениях в данных о Заявителе регистрации, содержании примесей и добавок в зарегистрированном веществе, регистрационном объеме зарегистрированного вещества, новом применении зарегистрированного вещества, о котором он осведомлен, новых сведениях о воздействии опасных свойств зарегистрированного вещества в отношении человека, окружающей среды и имущества, классификации зарегистрированного вещества, любой модификации или изменениях в Отчете о химической безопасности вещества.

13. Заявитель регистрации обязан предоставить Отчет о химической безопасности веществ до даты начала поставки вещества Промышленному пользователю по письменному запросу не позднее 30 дней с даты получения запроса.

17. Порядок регистрации веществ, зарегистрированных в странах Европейского Союза

1. Заявитель регистрации, зарегистрировавший свои вещества в соответствии с требованиями законодательства Европейского Союза, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, документы в соответствии со статьей 13 настоящего федерального закона и номер регистрации, полученный в Европейском химическом агентстве.

2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования регистрирует представленные документы и проводит в течение 20 дней от даты регистрации Заявления проверку его на комплектность. Если Заявитель регистрации не получил требование о предоставлении дополнительной информации, продукция Заявителя регистрации может быть выпущена на рынок.

3. Дополнительная информация может быть запрошена от Заявителя регистрации в случае несоответствия состава, структуры и/или содержания Заявления требованиям настоящего Федерального закона.

4. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, осуществляет проверку дополнительно предоставленной информации в срок не более 10 дней. Если Заявитель регистрации не получил требование о предоставлении другой информации, продукция Заявителя регистрации может быть выпущена на рынок.

18. Порядок регистрации химических веществ в составе химической продукции, импортируемой на территорию Российской Федерации

1. Импортеры, поставляющие химическую продукцию в Российскую Федерацию, могут согласно заключенным между собой и Единственным представителем, зарегистрированным на территории Российской Федерации, многосторонним договорам, проводить действия по оформлению регистрации и получению разрешения через указанного Единственного представителя.

2. Единственный представитель должен знать возможные проявления опасностей веществ в составе химической продукции, сценарии ее возможного и невозможного использования, а также иметь информацию в соответствии со статьей 13 настоящего Федерального закона, хранить ее в соответствии со статьей 14 часть 7 настоящего Федеерального закона и предоставлять ее Федеральному органу исполнительной власти, выполняющему функции по техническому регулированию.

3. Если Единственный представитель создан согласно пунктам 1 и 2 настоящей статьи, то производитель или дистрибъютер должны проинформировать Импортеров, входящих в цепочку поставки о назначении Единственного представителя. В этом случае указанные импортеры становятся конечными приобретателями.

19. Особый порядок регистрации веществ в составе продукции, применяемой для научных исследований

1. Применяемые для научных исследований вещества, импортированные или произведенные в составе продукции на территории Российской Федерации и предназначенные для контроля производства, совершенствования технологий освобождаются от регистрации в течение 5 лет от даты поступления в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, уведомления о применении вещества для научных исследований.

2. Вещества, применяемые для научных исследований, классифицированные как канцерогенные, мутагенные и/или токсичные для репродуктивных функций и не зарегистрированные в международных и российских реестрах химических веществ, от регистрации не освобождаются.

3. Для освобождения от регистрации Заявитель регистрации направляет в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, уведомление о применении вещества для научных исследований, состав, структура и содержание которого формируется в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (Приложение 9).

4. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, при получении уведомления о применении вещества для научных исследований, присваивает уведомлению регистрационный номер и фиксирует дату получения уведомления.

5. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, в срок не более 30 дней после регистрации уведомления, проводит проверку представленной Заявителем регистрации информации, в том числе, проверяет, является ли вещество, поименованное в уведомлении, канцерогенным, мутагенным и/или токсичным для репродуктивных функций, зарегистрированы ли в международных и российских реестрах химических веществ, а также безопасность сбора и утилизации оставшегося количества вещества, недоступность применения вещества для иных целей, правильность оформления допуска лиц, поименованных в уведомлении, к проведению научных исследований.

6. По завершении проверки Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, сообщает Заявителю регистрации об освобождении от регистрации вещества в составе продукции, применяемой для научных исследований. При этом Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, вправе потребовать от Заявителя регистрации дополнительного подтверждения условий, гарантирующих безопасность в обращении этого вещества.

7. В случае несоблюдения условий, гарантирующих безопасность в обращении этого вещества, Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, приостанавливает освобождение вещества от регистрации до выполнения Заявителем регистрации указанных условий.

8. По истечении пятилетнего срока вещества в составе продукции, применяемой для научных исследований, подлежат регистрации независимо от регистрационного объема в установленном настоящим Федеральным законом порядке.

9. По мотивированной просьбе Заявителя регистрации Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, может продлить период освобождения от регистрации вещества в составе продукции, применяемой для научных исследований, дополнительно на 5 лет или 10 лет, если необходимо завершить исследования, предназначенные для контроля производства, совершенствования технологий.

20. Конфиденциальность информации, предоставляемой на регистрацию

1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, хранит в условиях конфиденциальности следующую информацию о регистрируемых веществах:

подробное процентное содержание веществ, входящих в состав химической продукции;

тоннаж веществ, входящих в состав продукции, находящейся в обращении;

области использования веществ и/или химической продукции, включая информацию об использовании в технологических процессах изготовления химической продукции;

коммерческие связи между заявителями, импортерами, промышленными пользователями и дистрибьюторами.

2. Заявитель регистрации подает в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, мотивированное обоснование необходимости введения режима конфиденциальности данных по химической продукции в целом или отдельным веществам, входящим в состав продукции.

3. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, принимает решение об установлении предлагаемого Заявителем регистрации введения режима конфиденциальности данных по химической продукции в целом или отдельным веществам, входящим в состав продукции.

4. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции технического регулирования, должен соблюдать условия конфиденциальности в отношении данных, полученных от Заявителя регистрации, по веществам, предназначенным для научных исследований.