Отчет о химической безопасности химического вещества

Введение

Настоящее Приложение устанавливает правила оценки и документального подтверждения того, что степень опасности производимых или импортируемых веществ надлежащим образом контролируется в процессе производства и использования в технологическом процессе, а также при использовании веществ приобретателями.

Оценка химической безопасности должна затрагивать все области использования вещества (включая все основные загрязнители и добавки), а также охватывать все этапы жизненного цикла вещества в соответствии с определенными областями использования. Оценка химической безопасности должна основываться на сравнении потенциальных негативных воздействий вещества с известными, или обоснованно предсказуемыми, воздействиями данного вещества на человека и/или окружающую среду.

Если Заявитель полагает, что оценка химической безопасности, проведенная для одного вещества, достаточна для оценки и документирования того факта, что опасность другого вещества или группы веществ контролируется надлежащим образом, он может использовать указанную оценку химической безопасности для другого вещества или группы веществ. В этом случае Производитель или Импортер должны предоставить достаточные обоснования.

Оценка химической безопасности должна основываться на информации о веществе, приведенной в технической документации и других доступных источниках информации, в том числе результатов исследований, выполненных в рамках международных и национальных программ.

Если Заявитель считает, что для составления отчета о химической безопасности необходимо проведение испытаний с использованием позвоночных животных, он должен представить на рассмотрение стратегию испытаний с обоснованием необходимости дополнительной информации и зафиксировать ее в соответствующем разделе отчета о химической безопасности.

Оценка химической безопасности вещества, проводимая изготовителем или Импортером, должна включать в себя следующие этапы:

Оценка опасности для здоровья человека.

Оценка опасности по физико-химическим свойствам.

Оценка опасности для окружающей среды.

Оценка устойчивых биоаккумулирующихся токсических веществ и очень устойчивых биоаккумулирующихся веществ.

Оценка воздействия.

Характеристика риска.

Основным элементом раздела отчета о химической безопасности, посвященного воздействию, является описание сценария (ев) воздействия при производстве и транспортировке и сценария (ев) воздействия для областей использования. Сценарии воздействия содержат меры по управлению рисками, применяемые Производителем или Импортером и рекомендуемые для применения последующими приобретателями. Если вещество поставляется на рынок, то сценарии воздействия с мерами по управлению рисками должны быть собраны в приложении к Паспорту безопасности.

Часть А отчета о химической безопасности должна включать в себя заявление о том, что меры по управлению риском, описанные в соответствующих сценариях воздействия для внутреннего использования Производителем или Импортером, соблюдаются Производителем или Импортером, и что сценарии воздействия (с соответствующими мерами по управлению риском) для всех прочих областей использования будут распространены по цепи поставки позже в паспортах безопасности.

ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА

Введение

Целями оценки опасности для здоровья человека являются:

определение вида и степени опасности и соответствующей маркировки вещества;

выявление предельно допустимых уровней воздействия данного вещества на человека.

Оценка опасности проводится в следующие 4 этапа:

Этап 1. Оценка данных, не относящихся к человеку.

Этап 2. Оценка данных, относящихся к человеку.

Этап 3. Классификация и маркировка.

Этап 4. Выявление предельно допустимых уровней воздействия данного вещества на человека.

Первые три этапа производятся для всех видов воздействия, по которым имеется информация. Их проведение и результаты фиксируются в соответствующем разделе отчета о химической безопасности и, если это требуется, в кратком виде представляется в Паспорте безопасности.

Этап 1: Оценка данных, не относящихся к человеку

Оценка данных, не относящихся к человеку, включает в себя:

идентификацию опасности воздействия на основании всех имеющихся данных, не относящихся к человеку;

установление соотношения количественной дозы (концентрации) – реакции (воздействия), если это возможно.

Все данные, не относящиеся к человеку, используемые для оценки отдельных эффектов и определения соотношения концентрации (дозы) – реакции (эффекта), должны быть представлены кратко, по возможности в табличной форме, при этом данные in vitro, in vivo и прочие должны быть различимы. Результаты соответствующих испытаний и условия проведения испытаний (например, продолжительность, способы назначения) и иная связанная с ними информация должны представляться в международных единицах измерения.

Этап 2: Оценка данных, связанных с человеком

Если данные, связанные с человеком, отсутствуют, в данном разделе должна быть фраза «Данные, связанные с человеком, отсутствуют». Однако при наличии таких данных они должны быть представлены, по возможности, в табличной форме.

Этап 3: Классификация и маркировка

Должны быть представлены результаты классификации и система маркировки. При этом обязательно проведение сравнения имеющихся данных с критериями отнесения веществ к категориям 1 и 2 по канцерогенности, мутагенности, репродуктивной токсичности и заключение о соответствии или несоответствии вещества указанным критериям.

Если данные не позволяют с определенностью отнести вещество к какому-либо классу, исследователь должен указать и обосновать принципы, которыми он руководствовался при отнесении вещества к определенному классу.

Этап 4: Выявление предельно допустимых уровней воздействия данного вещества на человека.

На основании гигиенических нормативов (ПДК, ОБУВ, ОДУ), относящихся к данному веществу, необходимо определить предельно допустимые уровни воздействия вещества на человека, отражающие вероятные пути, продолжительность и частоту воздействия, для каждой социальной группы (например, работников, приобретателей, людей, подвергающихся опосредованному воздействию через окружающую среду) и, возможно, для отдельных подгрупп (например, детей, беременных женщин).

ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ПО ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ

2.1. Целью оценки опасности по физико-химическим свойствам является классификация и соответствующая маркировка вещества.

2.2. Потенциальное воздействие на человека должно оцениваться, как минимум, по следующим физико-химическим свойствам:

взрывоопасность;

воспламеняемость;

окислительная способность.

Если данные не позволяют с определенностью отнести вещество к какому-либо классу, Заявитель должен указать и обосновать принципы, которыми он руководствовался при отнесении вещества к определенному классу.

2.3. Оценка каждого воздействия должна быть представлена в отдельном пункте отчета о химической безопасности, и если необходимо, кратко описана в Паспорте безопасности.

2.4. Оценка каждого из физико-химических свойств должна быть основана на природных свойствах вещества, определяющих то или иное воздействие.

2.5. Должна быть представлена и обоснована классификация и маркировка.

ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ДЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.

Введение.

Оценка опасности для окружающей среды должна учитывать потенциальное воздействие на окружающую среду, в том числе: (1) водоемы (включая донные отложения), (2) почвы и (3) атмосферу, а также возможные эффекты, которые могут передаваться (4) по цепочке питания. Кроме того, необходимо учитывать возможное воздействие на (5) системы биологической очистки сточных вод. Оценка воздействия на каждую из пяти указанных сфер окружающей среды должна быть представлена в отдельном пункте отчета о химической безопасности и, если необходимо, кратко описана в Паспорте безопасности. Оценка опасности должна включать в себя следующие три этапа, четко определенные в отчете о химической безопасности:

Этап 1. Оценка данных.

Этап 2. Классификация и маркировка.

Этап 3. Оценка опасности для окружающей среды.

Этап 1: Оценка данных:

Оценка всех имеющихся данных включает в себя:

идентификацию опасности воздействия на основании всех имеющихся данных;

установление зависимости между количеством (концентрацией) вещества и воздействием.

Все данные, используемые для оценки экологической опасности вещества, должны быть представлены кратко, по возможности в табличной форме. Результаты соответствующих испытаний, условия проведения испытаний и иная связанная с ними информация должны представляться в международной системе единиц измерения.

Этап 2: Классификация и маркировка

Должны быть представлены результаты классификации и система маркировки.

Если данные не позволяют с определенностью отнести вещество к какому-либо классу, Заявитель должен указать и обосновать принципы, которыми он руководствовался при отнесении вещества к определенному классу.

Этап 3: Оценка опасности для окружающей среды.

Оценка опасности для окружающей среды проводится на основании установленных экологических нормативов для каждой сферы окружающей среды.

ОЦЕНКА СТОЙКИХ, БИОАККУМУЛИРУЮЩИХСЯ И ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ (PBT-веществ), И ВЫСОКО СТОЙКИХ И ВЫСОКО БИОАККУМУЛИРУЮЩИХСЯ ВЕЩЕСТВ (vPvB-веществ).

Введение

Целью оценки РВТ и vPvB является установить, соответствует ли вещество критериям, приведенным в Приложении 13, и если да, охарактеризовать потенциальное поступление вещества в окружающую среду. Для оценки опасности веществ, удовлетворяющих критериям РВТ и vPvB, касающейся долгосрочного воздействия, требуется отдельная оценка РВТ и vPvB.

Оценка РВТ и vPvB должна быть подтверждена документированной информацией. Если для одной или нескольких конечных точек в технической документации содержатся только сведения, требуемые Приложениями 7 и 10, Заявитель должен определить, нужна ли для выполнения требований по оценке РВТ и vPvB дополнительная информация.

Оценка РВТ и vPvB должна состоять из следующих двух этапов:

Этап 1: Сравнение критериев.

Этап 2: Характеристики поступления вещества в окружающую среду.

Данная оценка также должна быть кратко изложена в Паспорте безопасности.

Этап 1: Сравнение критериев

Данная часть оценки РВТ и vPvB должна позволить сравнить имеющиеся данные с критериями, приведенными в Приложении 13, и сделать вывод о соответствии или несоответствии вещества этим критериям. Если имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о том, соответствует ли вещество критериям, изложенным в Приложении 13, необходимо учитывать иные свойства, дающие право сделать эквивалентный вывод с аналогичной степенью уверенности, в индивидуальном порядке.

Этап 2: Характеристика поступления вещества в окружающую среду

Если вещество соответствует критериям, приведенными в Приложении 13, необходимо провести характеристику поступления вещества в окружающую среду, включающую в себя соответствующие этапы оценки воздействия, описанные в Разделе 5.

В частности, она должна содержать оценку количества вещества, поступающего в различные составляющие окружающей среды в ходе любой деятельности Производителя или Импортера и во всех областях применения, и определение вероятных путей воздействия вещества на окружающую среду и человека.

ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ

Введение

5.0. Целью оценки воздействия является количественная и качественная оценка дозы/ концентрации вещества, которая может воздействовать на окружающую среду и человека. Оценка воздействия должна состоять из следующих двух этапов, которые должны быть четко определены в отчете о химической безопасности:

Этап 1: Разработка сценариев воздействия.

Этап 2: Оценка воздействия.

Если необходимо, данная оценка должна быть кратко описана в Паспорте безопасности.